Мероприятие находится в архиве, регистрация закрыта

Семинар Разработка, внедрение и подготовка к сертификации системы менеджмента качества производителей медицинских изделий

Код 34025

  • Практический курс систематизирует требования к системе менеджмента качества производства и обслуживания медицинских изделий и оборудования. В программе: как сделать ISO проект успешным; менеджмент рисков; как дать потребителям и дистрибуторам уверенность в безопасности медицинской продукции

    Для кого

    для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования

    Программа

    Введение в систему менеджмента качества

    1. Система менеджмента качества или менеджмент оправдания. Почему ISO стандарты не работают? Как сделать ISO проект успешным?
    2. Основные требования ISO 13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования".

    Менеджмент рисков

    1. Основные требования ISO 14971:2007.
    2. Разработка системы менеджмента рисков для производителей медицинских изделий (оборудование, расходные материалы).

    Законодательные аспекты вывода на рынок медицинских изделий в РФ и других странах

    1. Основные требования к производителям медицинских изделий (МИ) в РФ. Лицензирование, регистрация МИ.
    2. Основы законодательства ЕС для производителей МИ. Обзор требования Директив 93/41 и 98/79. СЕ-маркировка.
    3. Обзор гармонизированных стандартов, необходимых для применения для СЕ-маркировки.

    Разработка, внедрение и подготовка к сертификации системы менеджмента качества

    1. Обзор управленческих инструментов BSC, KPI, SWOT анализ и их связь с требованиями ISO стандартов.
    2. Обзор технических инструментов FMEA, DMAIC, Lean production, 6 sigm и их связь с требованиям стандартов.
    3. Управление взаимодействием с потребителями. Интеграция отделов маркетинга, продаж и сервис-служб в СМК.
    4. Планирование улучшений, анализ СМК со стороны руководства.
    5. Процедура сертификации СМК. Выбор органа по сертификации.