Мероприятие находится в архиве, регистрация закрыта

Курс повышения квалификации

Код 41681

  • В рамках курса представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения

    Для кого

    Для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования

    Программа

    Основополагающие стандарты и требования

    • Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
    • Основы законодательства ЕС для производителей медицинских изделий. Обзор требования Директив 93/41 и 98/79. СЕ-маркировка.
    • ИСО 1385:2017.

    Стандарт ISO 13485:2016

    • Сравнительные характеристики и основные отличия стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
    • Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
    • Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO13485:2012 и ISO 13485:2003. Евродирективы. Другие нормативные документы для рынка медицинских изделий.
    • Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485:2016 с ГОСТ ISO 9001 и ISO 14971-2012.

    Процессный подход и его реализация

    • Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
    • Нормативная структура деятельности. Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).

    Разделы стандарта ISO 13485:2016

    • Контекст стандарта, термины и определения.
    • Управление СМК. Требования к документации.
    • Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации.
    • Ответственность руководства.
    • Управление ресурсами.
    • Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
    • Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO14971-2012. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
    • Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
    • Обзор изменений. Производственная и постпроизводственная информация — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
    • Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
    • Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий) по требованиям FDA.

    Внутренние аудиты, внешние аудиты, сертификация

    • Организация и проведение внутренних аудитов.
    • Плановые внутренние аудиты.
    • Внеплановые внутренние аудиты.
    • Выявление причин несоответствий. Теория ограничений.
    • Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.

    Резюме ключевых изменений по стандарту и варианты перехода на новую систему

    • Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.
    • Планирование перехода на новый стандарт и график времени перехода.