• В рамках курса представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения

    Для кого

    Для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования


    Краткое описание

    В программе курса четко соблюдается баланс между теоретическими и практическими аспектами менеджмента качества медицинских изделий, что позволяет не только изучить требования стандартов, но и разобрать конкретные решения и типичные ошибки в их применении.

    В процессе обучения слушатели:

    • изучат отличия новой версии ISO 13485 и смогут понимать область применения СМК в соответствии с этим стандартом;
    • смогут правильно понимать устройство международной системы регулирования рынка медицинских изделий (на примере Евросоюза и FDA) и узнают, какие действия необходимо предпринимать предприятию при работе в разных юрисдикциях;
    • получат подробный разбор нормативной базы, регламентирующей деятельность производителей медицинских изделий, включая Евродирективу MDD93/42;
    • подробно разберут процесс внедрения в СМК системы сбора клинических данных (CIP/PMS/PMCF-репорты);
    • получат обзор менеджмента рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и методику проверки рисков при аудите;
    • получат представления о надзорной работе, ресертификации, приостановке или отзыве сертификата, изменении области сертификации по стандарту ISO 17021:2006.

    В ходе курса предусмотрено проведение практических занятий, позволяющих закрепить изученный материал, а также консультаций по вопросам слушателей.


    Смотреть подробную программу

Условия участия:

для регистрации слушателям необходимо иметь при себе копию платежного поручения, которая является пропуском на курс повышения квалификации.
Срок обучения: очная форма с 24 сентября по 26 сентября 2019 года

Для оформления финансовых документов необходимы:

- полные реквизиты вашей организации, включая юридический адрес.
- заполненный талон регистрации.

Для оформления Удостоверения необходимо предоставить:

- копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании (в случае получения диплома не в РФ просим уточнить необходимость процедуры признания иностранного диплома в РФ по телефону, указанному на сайте);
- копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если менялась).

Обращаем ваше внимание на особые случаи при выдаче Удостоверения о повышении квалификации.

Время и место

ЦНТИ Прогресс, Бизнес-центр Конгресс-отеля «Вега» г. Москва, Измайловское шоссе, д.71 корп. 3В ст.метро "Партизанская"

вт. 24 сен — чт. 26 сен 2019 в 10:00

Другие даты

Узнать о новой дате

Документ

Удостоверение о повышении квалификации в объеме 24 часов (лицензия № 3094 от 15.08.2017)

32 300 рублей (НДС не облагается)

Для участников:

  • обучение по заявленной программе;
  • сборник информационно-справочных материалов;
  • обеды .

Закупки

Обучение может быть оформлено по 44-Ф3 и 223-Ф3. Подробности по телефону 8 (812) 331-88-88 или tender@cntiprogress.ru.

Официальные документы

С Лицензией, Уставом, Выпиской из ЕГРЮЛ и прочими документами вы можете ознакомиться на странице «Документы».