Лекарственное обеспечение медицинских организаций

Новации в законодательной базе товаров медицинского назначения

Изменения в законодательных и нормативных правовых актах, регулирующих обращение лекарственных средств, в рамках «регуляторной гильотины». Порядок назначения и оформления лекарственных препаратов, взаимозаменяемые лекарственные препараты. Основные точки риска при обращении лекарственных препаратов в медицинской организации.

Работа в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Алгоритмы приёмки, отпуска в подразделения/кабинеты маркированных лекарственных препаратов, вывод из системы МДЛП препаратов по различным причинам. Административная ответственность за несвоевременное внесение данных в систему МДЛП.

Новации законодательства в обращении медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям. Сопроводительная документация, контроль качества и безопасность медицинских изделий.

Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственность за нарушения, новые штрафы и статьи. Анализ правонарушений, выявляемых надзорными органами. Перечень внутренних документов/ информации, истребуемых Росздравнадзором в ходе проверки.

Госзакупки лекарственных препаратов и медицинских изделий

Изменения в регулировании контрактной системы 2020–2021 гг. года. Техническое задание: практические принципы и особенности закупок в медицинских организациях. Импортозамещение при закупке лекарственных средств и продукции медицинского назначения. Планируемые нововведения № 44-ФЗ. Обоснования цены на изделия медицинского назначения.

Новые правила хранения, учета и перевозки лекарственных препаратов

• Изменения в Правилах хранения лекарственных препаратов. Документирование рабочих действий по хранению и перевозке, определение ответственности работников за нарушение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
• Требования к хранению лекарственных препаратов в медицинской организации: система качества хранения лекарственных препаратов, условия хранения. Хранение термолабильных лекарственных препаратов, особенности хранения и транспортировки вакцин для профилактики COVID-19. Требования к оборудованию, контролю температурного режима и срокам хранения. Мониторинг качества, порядок выявления и изъятия лекарственных препаратов в медицинской организации. Документы по хранению лекарственных препаратов. Рекомендации Росздравнадзора к СОП. Образцы приказов, других внутренних документов. Анализ типичных правонарушений.
• Зоны (помещения) для хранения: приемка лекарственных препаратов, хранение препаратов, требующих специальных условий, хранение выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, а также препаратов с истекшим сроком годности, для карантинного хранения.
• Правила перевозки лекарственных средств. Лицензионные требования фармацевтической деятельности: перевозка лекарственных препаратов, за исключением наркотических и психотропных.
• Требования к учету лекарственных препаратов. Учет и контроль движения лекарственных препаратов внутри подразделений медицинской организации. Ведение журналов предметно-количественного учёта лекарственных препаратов. Типичные нарушения порядка предметно-количественного учёта лекарственных препаратов.
• Контроль при приёме лекарственных препаратов. Алгоритмы действий по приёмке лекарственных препаратов. Сопроводительная документация. Компетенции специалистов медицинской организации по проверке качества поступивших лекарственных препаратов.
• Внутренний контроль: требования, установленные новым приказом Минздрава РФ, оценка осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов в медицинской организации. Образцы внутренних документов (оценочного листа, отчетов, др.).

Использование наркотических и психотропных лекарственных препаратов

• Изменения в законодательстве по обороту психотропных и наркотических лекарственных препаратов.
• Особенности назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Расширение номенклатуры наркотических лекарственных препаратов.
• Хранение, учёт, порядок и сроки проведения инвентаризации наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
• Порядок списания и уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным.

Уничтожение лекарственных препаратов

Новые правила. Документальное оформление. Внутренние формы на списание и уничтожение. Порядок уничтожения лекарственных препаратов. Списание лекарственных препаратов с истёкшим сроком годности, недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов.