Мероприятие находится в архиве, регистрация закрыта

Курс повышения квалификации

Код 54628

  • В рамках курса представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения

    Для кого

    Для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования

    Программа

    Основополагающие стандарты и требования

    • Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
    • Что такое оценка соответствия медицинского изделия. Презумпция соответствия производителя, устройство системы стандартизации и подтверждения соответствия. Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.
    • ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования» и другие стандарты для производителей медицинских изделий.
    • Инспектирование производителя медицинских изделий согласно требованиям, содержащимся в Решении № 106 от 10.11.2017. Совета Евразийской Экономической Комиссии.
    • Основы законодательства Европейского Союза для производителей медицинских изделий. Обзор требования по СЕ-маркировке.

    Стандарт ISO 13485:2016

    • Эволюция и сравнительные характеристики стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
    • Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в понятие «Структура высокого уровня (HLS)» и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий. Что такое MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
    • Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 и ГОСТ ISO 13485-2017 . ЕвроРегламентов. Другие международные нормативные документы рынка медицинских изделий.
    • Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485-2017 с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 14971-2021.

    Процессный подход и его реализация

    • Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
    • Нормативная структура деятельности. Циклическая структура процесса или Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).

    Разделы стандарта ISO 13485:2016

    • Контекст стандарта, термины и определения.
    • Управление СМК. Требования к документации.
    • Технический файл (требования ЕвроРегламентов и FDA), некоторые рекомендации.
    • Ответственность руководства.
    • Управление ресурсами.
    • Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
    • Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO 14971. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
    • Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
    • Валидация процессов. Стадии квалификации. Риски процессов.
    • Производственная и постпроизводственная информация (PMS/PMCF) — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
    • Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.

    Внутренние аудиты СМК и проект внедрения СМК

    • Организация и проведение внутренних аудитов. Плановые и внеплановые аудиты.
    • Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
    • Выявление причин несоответствий.
    • Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий).
    • Планирование внедрения СМК и разработка плана-графика внедрения требований стандарта.

    На этом курсе можно получить удостоверение на английском языке

    Стоимость обучения с выдачей удостоверений на русском и английском языках — 39 800 р.

    Подробная информация здесь >