Мероприятие находится в архиве, регистрация закрыта

Онлайн-курс

Код 60890

  • Новое в контроле и надзоре за организациями, осуществляющими фармацевтическую деятельность. Как выполнить требования контрольно-надзорных органов, обеспечить выполнение лицензионных требований, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий.

    Для кого

    Для руководителей всех уровней фармацевтических организаций, аптечных организаций, контрольно-надзорных органов; организаций оптовой торговли лекарственными средствами, юристов фармацевтических организаций.

    Программа

    1. Новое в контроле и надзоре в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий.
    2. Соблюдение лицензионных требований фармацевтической деятельности, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. Надзор за обращением медицинских изделий.
    3. Государственный контроль соблюдения санитарных правил, хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов.
    4. Предмет контроля/надзора в организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность — реализация, отпуск лекарственных препаратов, в том числе дистанционным способом, хранение и др. Истребуемые надзорными органами документы, отражающие производственные процессы в фармацевтических организациях.
    5. Организация внутреннего контроля в фармацевтических организациях. Самоинспекции.
      • Локальные документы, оформляемые по результатам внутреннего контроля. Примеры макетов документов.
      • Оценка эффективности внутреннего контроля.
      • Корректирующие и предупреждающие мероприятия.
    6. Анализ типичных правонарушений, выявляемых надзорными органами.
    7. Комментарии к 247-ФЗ от 31.07.2020 «Об обязательных требованиях в РФ»: особенности и пределы применения для аптечных организаций и организаций оптовой торговли лс. Введение реестра обязательных требований.
    8. Новые правила организации и проведения государственного контроля (надзора).
    9. Расширение перечня контрольно-надзорных мероприятий: документарные выездные проверки, инспекционные визиты, контрольная и мониторинговая закупка, наблюдение за соблюдением обязательных требований и другие. Новые подходы к профилактике нарушений обязательных требований.
    10. Новые виды контрольно-надзорных действий: опрос, истребование документов, эксперимент, экспертиза и иные.
    11. Расширение перечня оснований для проведения контрольно-надзорных мероприятий.
    12. Права и обязанности проверяемой фармацевтической организации; права, ограничения, запреты для должностных лиц, контролирующих лиц и органов.
    13. Измененный порядок проведения контрольно-надзорных мероприятий. Правила, сроки, права контролируемых лиц и должностных лиц органов контроля.
    14. Взаимодействие различных надзорных органов. Особенности проверок прокуратурой, проверки Государственной инспекцией труда, проверки Роскомнадзором.
    15. Рекомендации, предостережения, предписания, требования согласно 248-ФЗ.
    16. Новые правила оформление результатов контроля. Решение по результатам контроля. Рассмотрение возражений контролируемого лица. Обжалование решений.
    17. Новые правила Государственного контроля (надзора) качества и безопасности фармацевтической деятельности в свете 170-ФЗ от 11.06.2021.
    18. Лицензионные требования. Вопросы переоформления/оформления лицензий.
    19. Административная ответственность за нарушения законодательства.
    20. Стратегия и тактика защиты фармацевтической организации при проведении контрольно-надзорных мероприятий, алгоритмы защиты. Профилактика жалоб, конфликтов, споров.

    На этом курсе можно получить удостоверение на английском языке

    Стоимость обучения с выдачей удостоверений на русском и английском языках — 40 300 р.

    Подробная информация здесь >>