Мероприятие находится в архиве, регистрация закрыта
воспользуйтесь ссылкой на актуальные программы-
В рамках курса представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения
Для кого
Для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования
Программа
Основополагающие стандарты и требования
- Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
- Что такое оценка соответствия медицинского изделия. Презумпция соответствия производителя, устройство системы стандартизации и подтверждения соответствия. Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.
- ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования» и другие стандарты для производителей медицинских изделий.
- Инспектирование производителя медицинских изделий согласно требованиям, содержащимся в Решении № 106 от 10.11.2017. Совета Евразийской Экономической Комиссии.
- Основы законодательства Европейского Союза для производителей медицинских изделий.
Стандарт ISO 13485:2016
- Эволюция и сравнительные характеристики стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
- Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в понятие «Структура высокого уровня (HLS)» и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий. Что такое MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
- Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 и ГОСТ ISO 13485-2017. Другие международные нормативные документы рынка медицинских изделий.
- Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485-2017 с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 14971-2021.
Процессный подход и его реализация
- Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
- Нормативная структура деятельности. Циклическая структура процесса или Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).
Разделы стандарта ISO 13485:2016
- Контекст стандарта, термины и определения.
- Управление СМК. Требования к документации.
- Технический файл — некоторые рекомендации.
- Ответственность руководства.
- Управление ресурсами.
- Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
- Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO 14971. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
- Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
- Валидация процессов. Стадии квалификации. Риски процессов.
- Производственная и постпроизводственная информация (PMS/PMCF) — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
- Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.
Внутренние аудиты СМК и проект внедрения СМК
- Организация и проведение внутренних аудитов. Плановые и внеплановые аудиты.
- Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
- Выявление причин несоответствий.
- Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий).
- Планирование внедрения СМК и разработка плана-графика внедрения требований стандарта.
На этом курсе можно получить удостоверение на английском языке
Стоимость обучения с выдачей удостоверений на русском и английском языках — 42 400 р.
Подробная информация здесь >>