Мероприятие находится в архиве, регистрация закрыта

Курс повышения квалификации

Код 60128

  • В рамках курса представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения

    Для кого

    Для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования

    Программа

    В программе курса четко соблюдается баланс между теоретическими и практическими аспектами менеджмента качества медицинских изделий, что позволяет не только изучить требования стандартов, но и разобрать конкретные решения и типичные ошибки в их применении.

    В процессе обучения слушатели:

    • изучат отличия новой версии ISO 13485 и смогут понимать область применения СМК в соответствии с этим стандартом;
    • смогут правильно понимать устройство международной системы регулирования рынка медицинских изделий (на примере Евросоюза и FDA) и узнают, какие действия необходимо предпринимать предприятию при работе в разных юрисдикциях;
    • получат подробный разбор нормативной базы, регламентирующей деятельность производителей медицинских изделий, включая Евродирективу MDD93/42;
    • подробно разберут процесс внедрения в СМК системы сбора клинических данных (CIP/PMS/PMCF-репорты);
    • получат обзор менеджмента рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и методику проверки рисков при аудите;

    В ходе курса предусмотрено проведение практических занятий, позволяющих закрепить изученный материал, а также консультаций по вопросам слушателей.