• В рамках курса представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения

    Для кого

    Для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования


    Анонс программы

    В программе курса четко соблюдается баланс между теоретическими и практическими аспектами менеджмента качества медицинских изделий, что позволяет не только изучить требования стандартов, но и разобрать конкретные решения и типичные ошибки в их применении.

    В процессе обучения слушатели:

    • изучат отличия новой версии ISO 13485 и смогут понимать область применения СМК в соответствии с этим стандартом;
    • смогут правильно понимать устройство международной системы регулирования рынка медицинских изделий (на примере Евросоюза и FDA) и узнают, какие действия необходимо предпринимать предприятию при работе в разных юрисдикциях;
    • получат подробный разбор нормативной базы, регламентирующей деятельность производителей медицинских изделий, включая Евродирективу MDD93/42;
    • подробно разберут процесс внедрения в СМК системы сбора клинических данных (CIP/PMS/PMCF-репорты);
    • получат обзор менеджмента рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и методику проверки рисков при аудите;
    • получат представления о надзорной работе, ресертификации, приостановке или отзыве сертификата, изменении области сертификации по стандарту ISO 17021:2006.

    В ходе курса предусмотрено проведение практических занятий, позволяющих закрепить изученный материал, а также консультаций по вопросам слушателей.

    Внимание! Полная программа будет размещена не позднее, чем за 2 месяца до начала мероприятия
    Вы можете оставить Ваши вопросы и пожелания руководителю мероприятия.


Условия участия:

для регистрации слушателям необходимо иметь при себе копию платежного поручения, которая является пропуском на курс повышения квалификации.

Для оформления финансовых документов необходимы:

- полные реквизиты вашей организации, включая юридический адрес.
- заполненный талон регистрации.

Время и место

ЦНТИ Прогресс, Бизнес-центр Конгресс-отеля «Вега» г. Москва, Измайловское шоссе, д.71 корп. 3В ст.метро "Партизанская"

32 300 рублей (НДС не облагается)

Закупки

Обучение может быть оформлено по 44-Ф3 и 223-Ф3. Подробности по телефону 8 (812) 331-88-88 или tender@cntiprogress.ru.