Курс повышения квалификации Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации
Код 43680
-
Курс включает практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям международного стандарта ISO 13485:2016 и национального стандарта РФ ISO 13485-2017 от 1 июня 2018 г. Семинар раскрывает важные аспекты процесса аудита медицинских изделий: обзор менеджмента рисков, представление о надзорной работе, ресертификации, приостановке или отзыве сертификата в соответствии со стандартами.
Для кого
Для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования
Программа
Основополагающие стандарты и требования
- Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
- Основы законодательства Европейского Союза для производителей медицинских изделий. Обзор требования по СЕ-маркировке.
- ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования».
Стандарт ISO 13485:2016
- Сравнительные характеристики и основные отличия стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
- Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
- Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2012 и ISO 13485:2003. Евродирективы. Другие нормативные документы для рынка медицинских изделий.
- Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485:2016 с ГОСТ ISO 9001 и ISO 14971-2012.
Процессный подход и его реализация
- Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
- Нормативная структура деятельности. Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).
Разделы стандарта ISO 13485:2016
- Контекст стандарта, термины и определения.
- Управление СМК. Требования к документации.
- Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации.
- Ответственность руководства.
- Управление ресурсами.
- Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
- Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO 14971-2012. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
- Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
- Валидация процессов. Стадии квалификации. Риски процессов.
- Производственная и постпроизводственная информация — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
- Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
- Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий).
- Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.
- Планирование перехода на новый стандарт и разработка плана-графика внедрения требований стандарта.
Внутренние аудиты, внешние аудиты, сертификация
- Презумпция соответствия производителя, устройство системы стандартизации и подтверждения соответствия. Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.
- Организация и проведение внутренних аудитов. Плановые и внеплановые аудиты.
- Выявление причин несоответствий. Теория ограничений.
На этом курсе можно получить удостоверение на английском языке
Стоимость обучения с выдачей удостоверений на русском и английском языках — 35 300 р.
Подробная информация здесь >
Условия участия:
для регистрации слушателям необходимо иметь при себе копию платежного поручения, которая является пропуском на курс повышения квалификации.
Срок обучения:
очная форма с 16 марта по 19 марта 2020 года
Для оформления финансовых документов необходимы:
- полные реквизиты вашей организации, включая юридический адрес.
- заполненный талон регистрации.
Для оформления Удостоверения необходимо предоставить:
- копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании (в случае получения диплома не в РФ просим уточнить необходимость процедуры признания иностранного диплома в РФ по телефону, указанному на сайте);
- копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если менялась).
Обращаем ваше внимание на особые случаи при выдаче Удостоверения о повышении квалификации.
Время и место
Учебный комплекс ЦНТИ Прогресс г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, Средний пр-т, д. 36/40 ст. метро "Василеостровская"
Доступно онлайн
На этом курсе можно учиться онлайн. Чтобы записаться, позвоните по номеру 8 800 333-88-44.
Документ
удостоверение о повышении квалификации в объеме 32 часов (лицензия № 3053 от 03.07.2017)
Закупки
Обучение может быть оформлено по 44-Ф3 и 223-Ф3. Подробности по телефону 8 (812) 331-88-88 или tender@cntiprogress.ru.
Официальные документы
С Лицензией, Уставом, Выпиской из ЕГРЮЛ и прочими документами вы можете ознакомиться на странице «Документы».