• В рамках курса представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения

    Для кого

    Для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования


    Программа

    Основополагающие стандарты и требования

    • Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
    • Основы законодательства Европейского Союза для производителей медицинских изделий. Обзор требования по СЕ-маркировке.
    • ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования».

    Стандарт ISO 13485:2016

    • Сравнительные характеристики и основные отличия стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
    • Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
    • Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2012 и ISO 13485:2003. Евродирективы. Другие нормативные документы для рынка медицинских изделий.
    • Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485:2016 с ГОСТ ISO 9001 и ISO 14971-2012.

    Процессный подход и его реализация

    • Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
    • Нормативная структура деятельности. Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).

    Разделы стандарта ISO 13485:2016

    • Контекст стандарта, термины и определения.
    • Управление СМК. Требования к документации.
    • Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации.
    • Ответственность руководства.
    • Управление ресурсами.
    • Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
    • Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO 14971-2012. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
    • Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
    • Валидация процессов. Стадии квалификации. Риски процессов.
    • Производственная и постпроизводственная информация — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
    • Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
    • Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий).
    • Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.
    • Планирование перехода на новый стандарт и разработка плана-графика внедрения требований стандарта.

    Внутренние аудиты, внешние аудиты, сертификация

    • Презумпция соответствия производителя, устройство системы стандартизации и подтверждения соответствия. Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.
    • Организация и проведение внутренних аудитов. Плановые и внеплановые аудиты.
    • Выявление причин несоответствий. Теория ограничений.

    На этом курсе можно получить удостоверение на английском языке

    Стоимость обучения с выдачей удостоверений на русском и английском языках — 35 300 р.

    Подробная информация здесь >

Условия участия:

для регистрации слушателям необходимо иметь при себе копию платежного поручения, которая является пропуском на курс повышения квалификации.
Срок обучения: очная форма с 29 сентября по 1 октября 2020 года

Для оформления финансовых документов необходимы:

- полные реквизиты вашей организации, включая юридический адрес.
- заполненный талон регистрации.

Для оформления Удостоверения необходимо предоставить:

- копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании (в случае получения диплома не в РФ просим уточнить необходимость процедуры признания иностранного диплома в РФ по телефону, указанному на сайте);
- копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если менялась).

Обращаем ваше внимание на особые случаи при выдаче Удостоверения о повышении квалификации.

В пакет участника входит

- обучение по заявленной программе;
- сборник информационно-справочных материалов;
- кофе-брейки.

Время и место

Учебный комплекс ЦНТИ Прогресс г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, Средний пр-т, д. 36/40 ст. метро "Василеостровская"

вт. 29 сен — чт. 1 окт 2020 в 09:00

Запросить другие даты

На этом курсе можно учиться онлайн. Чтобы записаться, позвоните по номеру 8 800 333-88-44.

Документ

удостоверение о повышении квалификации в объеме 24 часов (лицензия № 3053 от 03.07.2017)

32 300 рублей (НДС не облагается)

Проживание

На время учебы мы можем забронировать для вас гостиницу с приятными бонусами.

Руководитель программы

Задать вопрос

Закупки

Обучение может быть оформлено по 44-Ф3 и 223-Ф3. Подробности по телефону 8 (812) 331-88-88 или tender@cntiprogress.ru.

Официальные документы

С Лицензией, Уставом, Выпиской из ЕГРЮЛ и прочими документами вы можете ознакомиться на странице «Документы».