Онлайн-курс Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации

Код 65944

  • В рамках курса представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения

    Для кого

    Для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования

    Анонс программы

    В программе курса четко соблюдается баланс между теоретическими и практическими аспектами менеджмента качества медицинских изделий, что позволяет не только изучить требования стандартов, но и разобрать конкретные решения и типичные ошибки в их применении.

    В процессе обучения слушатели:

    • изучат отличия новой версии ISO 13485 и смогут понимать область применения СМК в соответствии с этим стандартом;
    • смогут правильно понимать устройство международной системы регулирования рынка медицинских изделий (на примере Евросоюза и FDA) и узнают, какие действия необходимо предпринимать предприятию при работе в разных юрисдикциях;
    • получат подробный разбор нормативной базы, регламентирующей деятельность производителей медицинских изделий, включая Евродирективу MDD93/42;
    • подробно разберут процесс внедрения в СМК системы сбора клинических данных (CIP/PMS/PMCF-репорты);
    • получат обзор менеджмента рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и методику проверки рисков при аудите;

    В ходе курса предусмотрено проведение практических занятий, позволяющих закрепить изученный материал, а также консультаций по вопросам слушателей.

    Внимание! Полная программа будет размещена не позднее, чем за 2 месяца до начала мероприятия
    Вы можете оставить Ваши вопросы и пожелания руководителю мероприятия.


Условия участия:

Для оформления финансовых документов необходимы:

- полные реквизиты вашей организации, включая юридический адрес.

Время и место

Учиться можно с компьютера или смартфона.

Август 2024

Запросить другие даты

41 800 рублей (НДС не облагается, стоимость для нерезидентов РФ может отличаться)

Записаться

Курс также состоится в нашем учебном комплексе. Очные занятия идут параллельно с онлайн-курсом.

Планируете обучить более 8 сотрудников? Мы готовы провести для вас данный курс в корпоративном формате.

О формате

Онлайн обучение в ЦНТИ Прогресс — это прямое подключение к учебной аудитории, где проходит очный курс повышения квалификации. Подробнее →

Официальные документы

С Лицензией, Уставом, Выпиской из ЕГРЮЛ и прочими документами вы можете ознакомиться на странице «Документы».