Мероприятие находится в архиве, регистрация закрыта
воспользуйтесь ссылкой на актуальные программыКурс повышения квалификации Проверки в фармацевтических организациях в соответствии с новыми требованиями
-
Новое в контроле и надзоре за организациями, осуществляющими фармацевтическую деятельность. Как выполнить требования контрольно-надзорных органов, обеспечить выполнение лицензионных требований, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий.
Для кого
Для руководителей всех уровней фармацевтических организаций, аптечных организаций, контрольно-надзорных органов; организаций оптовой торговли лекарственными средствами, юристов фармацевтических организаций.
Программа
- Новое в контроле и надзоре в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий.
- Соблюдение лицензионных требований фармацевтической деятельности, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. Надзор за обращением медицинских изделий.
- Государственный контроль соблюдения санитарных правил, хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов.
- Предмет контроля/надзора в организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность — реализация, отпуск лекарственных препаратов, в том числе дистанционным способом, хранение и др. Истребуемые надзорными органами документы, отражающие производственные процессы в фармацевтических организациях.
- Организация внутреннего контроля в фармацевтических организациях. Самоинспекции.
- Локальные документы, оформляемые по результатам внутреннего контроля. Примеры макетов документов.
- Оценка эффективности внутреннего контроля.
- Корректирующие и предупреждающие мероприятия.
- Анализ типичных правонарушений, выявляемых надзорными органами.
- Комментарии к 247-ФЗ от 31.07.2020 «Об обязательных требованиях в РФ»: особенности и пределы применения для аптечных организаций и организаций оптовой торговли лс. Введение реестра обязательных требований.
- Новые правила организации и проведения государственного контроля (надзора).
- Расширение перечня контрольно-надзорных мероприятий: документарные выездные проверки, инспекционные визиты, контрольная и мониторинговая закупка, наблюдение за соблюдением обязательных требований и другие. Новые подходы к профилактике нарушений обязательных требований.
- Новые виды контрольно-надзорных действий: опрос, истребование документов, эксперимент, экспертиза и иные.
- Расширение перечня оснований для проведения контрольно-надзорных мероприятий.
- Права и обязанности проверяемой фармацевтической организации; права, ограничения, запреты для должностных лиц, контролирующих лиц и органов.
- Измененный порядок проведения контрольно-надзорных мероприятий. Правила, сроки, права контролируемых лиц и должностных лиц органов контроля.
- Взаимодействие различных надзорных органов. Особенности проверок прокуратурой, проверки Государственной инспекцией труда, проверки Роскомнадзором.
- Рекомендации, предостережения, предписания, требования согласно 248-ФЗ.
- Новые правила оформление результатов контроля. Решение по результатам контроля. Рассмотрение возражений контролируемого лица. Обжалование решений.
- Новые правила Государственного контроля (надзора) качества и безопасности фармацевтической деятельности в свете 170-ФЗ от 11.06.2021.
- Лицензионные требования. Вопросы переоформления/оформления лицензий.
- Административная ответственность за нарушения законодательства.
- Стратегия и тактика защиты фармацевтической организации при проведении контрольно-надзорных мероприятий, алгоритмы защиты. Профилактика жалоб, конфликтов, споров.
На этом курсе можно получить удостоверение на английском языке
Стоимость обучения с выдачей удостоверений на русском и английском языках — 40 300 р.
Подробная информация здесь >>