Мероприятие находится в архиве, регистрация закрыта

Семинар

Код 32468

  • Новый семинар-практикум построен на основе ГОСТ Р ИСО 15189-2015, вступающего в силу с 01.06.2016. Самая актуальная информация по разработке системы менеджмента качества в лаборатории. В программе: практические занятия по планированию качества, анализ контрольных карт и оптимизация затрат на контроль качества

    Для кого

    для специалистов медицинских лабораторий, отвечающих за проведение внутреннего контроля качества; оценку результатов внешней оценки качества; проведению внутри- и межлабораторных сличений; ответственных за СМК лаборатории; внутренних аудиторов лаборатории и/или учреждения здравоохранения заведующих лабораториями

    Программа

    1. Теоретические аспекты создания и контроля аналитического качества в медицинских лабораториях в ракурсе технических требований ISO 15189: 2012.
    2. Методология "Шесть Сигм": практическое применение в оценке аналитической эффективности (приемлемости для надлежащего применения) методов и выполнения планирования статистического контроля качества (SQC).
    3. Практические аспекты создания аналитического качества. 3.1. Планирование аналитического качества:
      • Стандарты (цели) аналитического качества: принципы формирования и иерархическая классификация. Выбор стандартов (целей) аналитического качества (САК).
      • Выбор метода (аналитической системы). Метрологическая прослеживаемость как ключевой критерий выбора.
      • Принципы проведения валидации и верификации метода.
      • Документы CLSI и рабочие протоколы валидации и верификации метода.
      • Верификация метода в ракурсе документов CLSI и требований ISO 15189:2012: правильность и прецизионность; линейность и рабочий диапазон; предел детекции; референтные интервалы.
      • Оценка неопределённости измерений (MU) в соответствии с протоколом документа CLSI C51-A.
      • Валидация аналитического смещения и практика проведения сопоставимости результатов двух методов (аналитических систем) в медицинской лаборатории.

      4. 3.2.Статистический Контроль Качества (SQC).

      3.2.1. Планирование SQC.
      • Процесс планирования SQC документа CLSI C24-A3: от теории к практике проведения.
      • Определение величин оценки аналитической эффективности метода (SigmaZ, ?SE, ?RE) и связь их с величинами характеристик эффективности контрольных правил Вестгарда (Ped, Pfr) - основа эффективного выбора процедуры оперативного SQC.
      • Инструменты планирования статистического контроля качества: графики функции мощности; карты оперативных спецификаций; график критической ошибки; Westgard Sigma Rules™; Westgard RZ Rules3™.

      3.2.2. Оперативный статистический контроль качества.

      • Контрольные карты и правила Вестгарда.
      • Установочная серия - основа построения контрольных карт. Практика выполнения.
      • Ped и Pfr - основа оценки эффективности применения контрольных правил Вестгарда.
      • Мультиправило Вестгарда: современный взгляд на практическое применение.
      • Правила Вестгарда и детектируемые ошибки - основа практики оценки выхода аналитической серии из-под контроля.
      • Практика работы в ситуации выхода аналитической серии из-под контроля.

      3.2.3. Кумулятивный статистический контроль качества.

      • Практика сбора кумулятивных данных.
      • Кумулятивные данные SQC как основа практики долгосрочной оценки аналитической эффективности методов и объективизации клинической валидации динамических результатов лабораторных исследований.
      • Практика расчета долгосрочной аналитической эффективности методов при помощи Sigma (Z) Score.
      • Практика расчета коэффициента критической разницы (RCV) как основа Delta Check.
      • Практика работы с кумулятивными данными SQC при помощи электронных таблиц Microsoft Excel™.
      • Данные кумулятивного SQC и анализ рисков. Анализ рисков "Шесть Сигм" (Six Sigma Risk Analysis) и анализ режимов и последствий отказов (FMEA): практика проведения.

      3.2.4. Внешняя оценка качества (ВОК). Практика выбора поставщика услуг ВОК. Практика работы с результатами ВОК.