-
Практический курс систематизирует требования к системе менеджмента качества производства и обслуживания медицинских изделий и оборудования. В программе: как сделать ISO проект успешным; менеджмент рисков; как дать потребителям и дистрибуторам уверенность в безопасности медицинской продукции
Для кого
для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования
Программа
Введение в систему менеджмента качества
- Система менеджмента качества или менеджмент оправдания. Почему ISO стандарты не работают? Как сделать ISO проект успешным?
- Основные требования ISO 13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования".
Менеджмент рисков
- Основные требования ISO 14971:2007.
- Разработка системы менеджмента рисков для производителей медицинских изделий (оборудование, расходные материалы).
Законодательные аспекты вывода на рынок медицинских изделий в РФ и других странах
- Основные требования к производителям медицинских изделий (МИ) в РФ. Лицензирование, регистрация МИ.
- Основы законодательства ЕС для производителей МИ. Обзор требования Директив 93/41 и 98/79. СЕ-маркировка.
- Обзор гармонизированных стандартов, необходимых для применения для СЕ-маркировки.
Разработка, внедрение и подготовка к сертификации системы менеджмента качества
- Обзор управленческих инструментов BSC, KPI, SWOT анализ и их связь с требованиями ISO стандартов.
- Обзор технических инструментов FMEA, DMAIC, Lean production, 6 sigm и их связь с требованиям стандартов.
- Управление взаимодействием с потребителями. Интеграция отделов маркетинга, продаж и сервис-служб в СМК.
- Планирование улучшений, анализ СМК со стороны руководства.
- Процедура сертификации СМК. Выбор органа по сертификации.