Готов учебный план на 2026 год

Расписание курсов по всем отраслевым направлениям — в одной брошюре.

Скачать>>

Онлайн-курс Обеспечение качества медицинских изделий. ГОСТ ISO 13485-2017 и его интеграция с ISO 9001

Код 84576

  • Курс поможет погрузиться в стандарт ГОСТ ISO 13485-2017: будут рассмотрены ключевые принципы и требования стандарта, методы внедрения СМК. Преподаватель даст рекомендации по проведению внутреннего аудита и расскажет, как подготовиться к внешнему аудиту. Все теоретические знания будут отработаны участниками на практикумах

    Для кого

    Для руководителей и сотрудников компаний — производителей медицинских изделий, специалистов служб качества медицинских организаций, внутренних аудиторов

    Программа

    1. Область применения стандарта ГОСТ ISO 13485–2017. Изделия медицинские. Система менеджмента качества (СМК). Термины и определения.
    2. Принципы менеджмента качества. Процессный подход в управлении СМК. Описание процессов. Определение показателей для мониторинга результативности процессов и улучшения их качества.
    3. Требования к документации. Документация как юридическая защита и инструмент управления знаниями компании. Руководство по качеству. Файл медицинского изделия с информацией, необходимой при регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Управление документами и записями.
    4. Ответственность руководства. Политика и цели в области качества. Планирование СМК. Представитель руководства. Анализ СМК со стороны руководства, проведение совещаний по анализу СМК, которые дают реальные управленческие решения. Вовлечение сотрудников в процессы управления качеством.
    5. Менеджмент ресурсов. Человеческие ресурсы, компетентность персонала. Инфраструктура. Производственная среда, контроль загрязнения.
    6. Планирование процессов жизненного цикла продукции. Риск-менеджмент. ГОСТ Р 58771–2019 «Менеджмент риска. Технологии оценки риска». Управление рисками и предотвращение проблем с изделием ещё на этапе проектирования.
    7. Процессы жизненного цикла продукции. Исследование рынка и анализ потребностей заказчика, проектирование и разработка продукции, закупка материалов, комплектующих и услуг, производство и сохранение продукции. Сквозное управление цепочкой создания изделия, обеспечение качества на каждом этапе — от закупки сырья до отгрузки готового изделия.
    8. Мониторинг и измерения. Мониторинг процессов и продукции. Управление «несоответствующей» продукцией. Рассмотрение и работа с претензиями.
    9. Внутренний аудит как «рентген» бизнес-процессов в компании. Порядок проведения внутреннего аудита. ГОСТ Р ИСО 19011–2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».
    10. Принципы аудита и программа аудита. Подготовка и мониторинг программы.
    11. Подготовка к проведению аудита: подготовка плана и чек-листа.
    12. Проведение аудита на месте. Разбор ситуаций. Как правильно формулировать несоответствия в системе менеджмента качества. Составление отчёта аудита по СМК.
    13. Корректирующие действия. Оценка адекватности корректирующих действий. Проверка выполнения и результативности корректирующих действий.
    14. Практические рекомендации по подготовке и проведению аудита «второй стороны» (поставщиков).
    15. Анализ данных. Формирование отчёта для анализа СМК со стороны руководства. Улучшение СМК. Формирование стратегической «дорожной карты» по постоянному улучшению и росту показателей работы компании из разрозненных данных о качестве, жалобах и результатах аудита.

    На этом курсе можно получить удостоверение на английском языке

    Стоимость обучения с выдачей удостоверений на русском и английском языках — 53 550 р.

    Подробная информация здесь >>

Условия участия:

Срок обучения: очная форма с 4 февраля по 6 февраля 2026 года

Для оформления финансовых документов необходимы:

- полные реквизиты вашей организации, включая юридический адрес.

Для оформления Удостоверения необходимо предоставить:

- копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании (в случае получения диплома не в РФ, просим уточнить необходимость процедуры признания иностранного диплома в РФ по контактным телефонам или электронной почте);
- справку с места учебы (для студентов);
- копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если менялась).

В первый день курса потребуются данные СНИЛС (сам документ предоставлять не требуется) и для физических лиц данные ИНН (сам документ предоставлять не требуется).

Обращаем ваше внимание на особые случаи при выдаче Удостоверения о повышении квалификации.

В пакет участника входит

- обучение по заявленной программе;
- комплект информационно-справочных материалов.

Время и место

Учиться можно с компьютера или смартфона.

ср. 4 фев — пт. 6 фев 2026 в 10:00

Документ

удостоверение о повышении квалификации в объеме 24 часов (лицензия № Л035-01271-78/00176650 от 18.01.2022). Сведения об удостоверении передаются в федеральную информационную систему «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации» (ФИС ФРДО)

49 350 рублей в т.ч. НДС 5% 2 350 руб

Записаться

Курс также состоится в нашем учебном центре. Очные занятия идут параллельно с онлайн-курсом.

Планируете обучить более 8 сотрудников? Мы готовы провести для вас данный курс в корпоративном формате.

Памятка участника

Скачайте и распечатайте памятку участника: она содержит всю информацию о документах для зачисления, об оплате и обучении.

О формате

Онлайн обучение в ЦНТИ ПРОГРЕСС — это прямое подключение к учебной аудитории, где проходит очный курс повышения квалификации. Подробнее →

Официальные документы

С Лицензией, Уставом, Выпиской из ЕГРЮЛ и прочими документами вы можете ознакомиться на странице «Документы».